FDA объявляет, что лекарство от конопли Epidiolex больше не является контролируемым веществом

FDA объявляет, что лекарство от конопли Epidiolex больше не является контролируемым веществом
FDA объявляет, что лекарство от конопли Epidiolex больше не является контролируемым веществом

Додано 2020-04-13 / 35 переглядів
Редакція стверджує, що ця стаття не є пропагандою жодних переваг у використанні окремих наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів, нових потенційно небезпечних психоактивних речовин, нарковмісних рослин, в тому числі пропагандою використання в медичних цілях наркотичних засобів, психотропних речовин, нових потенційно небезпечних психоактивних речовин, нарковмісних рослин, що пригнічують волю людини або негативно впливають на її психічний або фізичний стан. Стаття має виключно художню і культурну цінність та призначена для використання в наукових або медичних цілях або в освітній діяльності.
Управление по борьбе с наркотиками США (DEA) подтвердило, что на препарат GW Pharmaceuticals plc (Nasdaq: GWPH), каннабидиол, препарат Epidiolex, больше не распространяется действие Закона о контролируемых веществах (CSA). Письмо DEA означает, что все федеральные ограничения по контролируемым веществам для Epidiolex были сняты. Это изменение вступает в силу немедленно.
Акции выросли более чем на 3% и в последнее время торгуются на уровне $ 85,06. Это еще больше поднимает акции с 52-недельного минимума в 67,98 доллара.
«Это уведомление от DEA полностью устанавливает, что Epidiolex, единственный препарат CBD, одобренный FDA, больше не является контролируемым веществом в соответствии с федеральным Законом о контролируемых веществах», - сказал Джастин Говер, исполнительный директор GW. «Мы хотели бы поблагодарить DEA за подтверждение неконтролируемого статуса этого лекарства. Важно отметить, что планирование EPIDIOLEX может еще больше облегчить доступ пациентов к этой важной терапии для пациентов, живущих с синдромом Леннокса-Гасто и синдромом Драве, двумя наиболее изнурительными формами эпилепсии ».
В 2018 году FDA одобрило Epidiolex для лечения судорог, связанных с синдромом Леннокса-Гасто (LGS) или синдромом Драве, у пациентов в возрасте двух лет и старше. Это первый рецептурный фармацевтический препарат высокоочищенного каннабидиола растительного происхождения (CBD) и первый в новой категории противоэпилептических препаратов. В то время, одобрение было новаторским, так как DEA классифицировало каннабис как лекарство, включенное в список 1, что означало, что для этого вещества была лекарственная цель. Утвердив препарат как лекарство, он перевернул этот аргумент с ног на голову. Сегодняшние новости также опровергают утверждение о том, что каннабис должен оставаться препаратом, включенным в список 1.
После одобрения FDA, Epidiolex был первоначально помещен в Список V CSA. После получения этого уведомления DEA, GW подала в FDA приложение после утверждения, чтобы удалить обозначение Списка V из Epidiolex.
В заявлении компании говорится, что после завершения этого процесса в каждом штате рецепты на Эпидиолекс, как и другие неконтролируемые лекарства, будут действительны в течение одного года и могут быть легко переданы между аптеками. Планирование Epidiolex также позволяет врачам назначать это революционное лекарство без требований государственных программ мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств.
Препарат продается в США компанией Greenwich Biosciences, дочерней компанией GW Pharmaceuticals plc в США. Компания заявила, что теперь начнет процесс внедрения этих изменений на государственном уровне и через дистрибьюторскую сеть EPIDIOLEX.
ПІДПИСАТИСЯ
НА НОВИНИ