Бразилия утверждает первый медицинский продукт каннабиса в соответствии с правилами 2019 года

Бразилия утверждает первый медицинский продукт каннабиса в соответствии с правилами 2019 года
Бразилия утверждает первый медицинский продукт каннабиса в соответствии с правилами 2019 года

Додано 2020-04-24 / 31 переглядів
Редакція стверджує, що ця стаття не є пропагандою жодних переваг у використанні окремих наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів, нових потенційно небезпечних психоактивних речовин, нарковмісних рослин, в тому числі пропагандою використання в медичних цілях наркотичних засобів, психотропних речовин, нових потенційно небезпечних психоактивних речовин, нарковмісних рослин, що пригнічують волю людини або негативно впливають на її психічний або фізичний стан. Стаття має виключно художню і культурну цінність та призначена для використання в наукових або медичних цілях або в освітній діяльності.
Органы здравоохранения Бразилии утвердили первый медицинский продукт каннабиса, зарегистрированный в соответствии с правилами, созданными в декабре 2019 года , что стало важной вехой для отрасли в крупнейшей экономике Латинской Америки.
Согласно сообщению, опубликованному в официальной газете страны, продукт CBD, не содержащий ТГК, зарегистрированный у бразильского фармацевтического гиганта Prati-Donaduzzi, получил на этой неделе «санитарное разрешение».
Компания отклонила запросы на интервью от марихуаны Business Daily .
Правила 2019 года проложили путь для массового импорта, производства (при необходимости) и распространения в аптеках медицинских продуктов каннабиса, которые не завершили клинические испытания.
Правила не разрешают домашнее культивирование и не допускают ввоз «растения (каннабиса) или его частей».
Обозначение «санитарное разрешение» разрешает производство продукта в Бразилии.
Врачи смогут назначить препарат Прати-Донадуцци, а пациенты могут найти его в местных аптеках.
Компания из Параны обещает, что продукт будет доступен в аптеках до Дня матери, который наступает во второе воскресенье мая, «чтобы ценить и признавать всех матерей, которые борются за право своих детей на доступ к лечению», Эдер Фернандо Маффиссони, директор Президент компании, говорится в пресс-релизе.
Продукт Prati-Donaduzzi представляет собой пероральный раствор, содержащий 200 мг КБР на миллилитр.
Компания также утверждает, что «версия продукта» находится «на заключительной стадии» клинического испытания III фазы. В сообщении говорится, что компания проводит научные исследования в этой области более шести лет.
Национальному агентству санитарного надзора Бразилии (ANVISA) потребовалось всего 35 дней, чтобы проанализировать и одобрить заявку Прати-Донадуцци на получение санитарного разрешения.
Отказавшись от внутреннего выращивания в 2019 году, но разрешив производство, бразильские органы здравоохранения фактически создали многообещающий рынок импорта необработанных экстрактов, изолированных каннабиноидов или готовой продукции.
Ввоз «растения или его частей» по-прежнему запрещен правилами.
Это означает, что Prati-Donaduzzi должна импортировать КБР, необходимую для производства конечного продукта в Бразилии.
Ванкувер, базирующаяся в Британской Колумбии, Brains Bioceutical поставляет CBD в качестве активного фармацевтического ингредиента (API) для исследовательских целей в Прати-Донадуцци в Бразилии из своих операций в Великобритании.
По словам генерального директора Brains Bioceutical Рика Брара (Rick Brar), компании заключили соглашение о поставках, в рамках которого уже отправлено более 100 килограммов .
«Он продолжит предоставлять свой сертифицированный EU-GMP (Европейский Союз-Good Manufacturing Practice), сертифицированный на растительном уровне CBD API для использования в продуктах Prati-Donaduzzi», - сказал генеральный директор.
«Теперь, когда Prati-Donaduzzi может начать коммерциализацию зарегистрированного продукта, мы только рассчитываем увеличить наше соглашение о поставках».
Prati-Donaduzzi работает над разработкой синтетической КБР, но категория «санитарные разрешения» не позволяет использовать синтетические активные ингредиенты.
Синтетические продукты CBD должны следовать тому же стандартному пути регистрации любого другого лекарства с завершенными и успешными клиническими испытаниями.
Правила 2019 года фактически создали временную схему.
Правила имеют «временный» срок действия и будут пересмотрены через три года.
Цель состоит в том, чтобы временно разрешить продажу продуктов каннабиса, которые соответствуют строгим требованиям к качеству, но не имеют клинических испытаний для подтверждения эффективности.
Авторизация Прати-Донадуцци действительна в течение двух лет.
Санитарные разрешения могут быть предоставлены только на срок до пяти лет. По истечении этого времени продукты должны получить реестр, как и любое другое лекарство с доказанной эффективностью, чтобы продолжить продажи.
Согласно правилам, бразильские врачи могут назначать продукты с санитарными разрешениями только после того, как были опробованы все «другие терапевтические варианты на бразильском рынке».
Продукты с более чем 0,2% ТГК, имеющие санитарное разрешение - из которых не зарегистрированы, - могут быть назначены только для паллиативной помощи конечным пациентам «без какой-либо другой терапевтической альтернативы» в соответствии с правилами.
Крайние маркетинговые ограничения распространяются на все санитарные разрешения. Требования к качеству являются строгими и включают сертификацию GMP.
В принципе, допускается только сертификация GMP от ANVISA, но до декабря 2022 года сертификаты GMP, выданные агентствами здравоохранения стран PIC / S, также могут быть приняты ANVISA.
Хотя продукт CBD Prati-Donaduzzi является первым, который был зарегистрирован в соответствии с правилами, разработанными ANVISA в декабре 2019 года, он не является первым продуктом каннабиса, зарегистрированным в Бразилии.
Sativex компании GW Pharmaceutical был зарегистрирован несколько лет назад как стандартное лекарственное средство с доказанной безопасностью и эффективностью.
Когда речь заходит о «незарегистрированных» продуктах каннабиса, десятки компаний отправляют их в Бразилию в каждом конкретном случае по так называемой схеме «сострадательного употребления». Эти продукты не могут быть импортированы оптом или продаваться в аптеках.
Это означает, что на практике в Бразилии есть три различных категории продуктов каннабиса:
Лекарства на основе каннабиса зарегистрированы, как и любое другое лекарство, эффективность и безопасность которого должны быть подтверждены. Пока что это включает только Sativex компании GW Pharmaceuticals, продаваемый под названием Mevatyl в Бразилии. Зарегистрированные продукты каннабиса с «санитарным разрешением» - новая категория, созданная ANVISA в декабре 2019 года. Эти продукты не требуют доказанной эффективности посредством клинических испытаний в течение первых пяти лет, но должны быть зарегистрированы. Внутреннее производство и продажа пациентам по рецепту в аптеках разрешены. Пока единственным продуктом является тот, который зарегистрирован Prati-Donaduzzi.
Отдельные пациенты получают разрешения на ввоз незарегистрированных продуктов каннабиса, которые также не требуют клинических испытаний. Это происходит с 2014 года и иногда называется «сострадательным использованием».
ПІДПИСАТИСЯ
НА НОВИНИ